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體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD 98/79/EEC
一、體外診斷產(chǎn)品 IVDD 98/79/EEC 介紹：
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標本 在體外進行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準標準品、儀器、工具、系統(tǒng)。
《體外診斷指令》（IVDD） 98/79/EC針對的是體外設備在歐盟內(nèi)進行銷售前必須符合的基本要求。IVDD中提出的要求基本上是《有源植入式醫(yī)療器械指令》和《醫(yī)療器械指令93/42/EC》（MDD）中所含要求的歸類。
IVDD的范圍包括所有體外診斷設備及其附件。體外設備是指所有為進行血液或組織標本試驗而用于體外的試劑、試劑產(chǎn)品、校準設備、控制材料、套件、儀器、器械、設備或系統(tǒng)。
與MDD相比，IVDD將加重視產(chǎn)品使用過程中所涉及的潛在風險。于是，擬定用途和潛在風險必須列在風險評估中。另外，IVDD提出具體的設計、生產(chǎn)、包裝和標示要求。
歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。指令分別是：主動植入式醫(yī)療器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 醫(yī)療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫(yī)療器材 (IVDD 98/79/EC)。
二、什么是體外診斷（IVD）醫(yī)療設備？
根據(jù)IVDD，體外診斷醫(yī)療設備包括：試劑，試劑產(chǎn)品，校準材料，對照材料，試劑盒，儀器，儀器，設備和系統(tǒng)，用于檢查從人體（組織）獲取的樣本，血液，尿液等）來診斷疾病，監(jiān)視人的健康狀況或監(jiān)視治療程序。
體外診斷醫(yī)療設備的示例包括：
肝炎或艾滋病毒檢查
臨床化學
凝血測試系統(tǒng)
尿液試紙
驗孕
糖尿病患者血糖監(jiān)測系統(tǒng)
專用于醫(yī)療標本的容器
IVD設備配件
附件包括本身不是體外診斷醫(yī)療設備的物品，但旨在與這些設備一起使用。根據(jù)指令，附件被視為獨立的體外診斷醫(yī)療設備。
自檢設備-自檢設備組成一個特殊的IVD組。制造商打算將這些IVD用于居家環(huán)境中的非專業(yè)人員，例如妊娠試驗。
用于性能評估的設備-用于制造商設施之外的性能評估研究中使用的設備也必須符合該指令的相關(guān)要求。
僅用于獸醫(yī)的產(chǎn)品以及用于一般實驗室的產(chǎn)品不受IVD指令的約束。侵入性采樣設備必須遵守醫(yī)療設備指令93/42 / EEC。
樣品容器被認為是體外診斷醫(yī)療器械。“樣品容器”是指，無論是或不是真空型的，其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。普通實驗室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。
三、關(guān)于體外診斷器械的評估程序有：
1、附錄Ⅱ清單A中器械：
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系 ＋ 設計審查；
2、附錄Ⅱ清單B中器械：
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅵ EC確認；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系；
3、自我測試類器械：
附錄Ⅲ EC符合性聲明 ＋附錄Ⅲ.6 設計審查；
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅵ EC確認；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系；
4、其他器械：
附錄Ⅲ EC符合性聲明（不包括設計審查）。
四、CE認證體外診斷指令準備資料
技術(shù)文件：技術(shù)文件是CE認證的核心文件，包括產(chǎn)品設計、制造和測試的詳細信息，以及相關(guān)法規(guī)和標準的遵守證明。技術(shù)文件通常包括產(chǎn)品說明書、設計文件、測試報告、質(zhì)量手冊、風險評估報告、生物安全評估報告等。
CE認證申請表：申請表包括申請者的基本信息和產(chǎn)品信息等。
生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件：這些文件證明企業(yè)已經(jīng)建立了適當?shù)馁|(zhì)量管理系統(tǒng)，并且符合相關(guān)的法規(guī)和標準要求。
產(chǎn)品樣品：提供一定數(shù)量的產(chǎn)品樣品進行性能測試和驗證。
授權(quán)代表：對于歐盟以外的企業(yè)，需要指定歐盟授權(quán)代表，代表企業(yè)與CE認證機構(gòu)之間進行溝通和協(xié)商。
產(chǎn)品標簽和說明書：標簽和說明書需要滿足歐盟相關(guān)法規(guī)和標準的要求，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)商信息、使用說明、注意事項等。
以上是常見的準備資料，具體要求可能因產(chǎn)品類型、申請機構(gòu)和歐盟相關(guān)法規(guī)等因素而有所不同。
五、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD流程：
1．根據(jù)產(chǎn)品的功能確定產(chǎn)品的類別
自我測試設別；如視為家庭使用的產(chǎn)品
試劑和試劑產(chǎn)品，包括用于確定血型或檢測及確定HIV或肝炎感染的校準設別及控制材料
用于血型檢定和自我診斷設備的試劑
不屬于以上前三類的產(chǎn)品
2．根據(jù)您產(chǎn)品的類別確定基本要求
3．完成基本要求 – 根據(jù)您產(chǎn)品類別的不同，您將需要提供/完成以下基本要求的結(jié)合：
提供包含您體外診斷設備所有結(jié)構(gòu)細節(jié)的技術(shù)證明文件（技術(shù)文件）。
展示產(chǎn)品符合基本要求和/或適用協(xié)調(diào)標準。
提供風險評估，包括結(jié)構(gòu)評估、所用材料、生物兼容性分析、感染和交叉感染風險。
符合指令的質(zhì)量體系要求。
4．確立監(jiān)測系統(tǒng) – 作為一個生產(chǎn)商，一旦您的產(chǎn)品投放到市場上，您需要對其進行監(jiān)測，以防必須根據(jù)IVDD的最新要求對產(chǎn)品進行必要更新。
5．確立事故報告系統(tǒng)-如果發(fā)生涉及您任何產(chǎn)品的事故或事故癥候，您有責任將其報告給管理機構(gòu)。
6．準備合格聲明/應用CE標志
7．在當?shù)毓芾頇C構(gòu)注冊醫(yī)療器械
六、CE認證體外診斷指令辦理周期
CE認證體外診斷指令的辦理周期可能因申請機構(gòu)、產(chǎn)品類型、認證機構(gòu)和歐盟相關(guān)法規(guī)等因素而有所不同。一般來說，CE認證的辦理周期需要2-4周不等，具體周期取決于多個因素。
七、CE認證體外診斷指令辦理費用
CE認證體外診斷指令的辦理費用在幾萬到幾十萬之間。具體費用取決于多個因素。申請者需要提前了解并預算好費用，以確保能夠順利地進行CE認證的申請。
八、CE認證體外診斷指令證書有效期
CE認證體外診斷指令的有效期通常為五年
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